近日，上海尊龙凯时人生就博官网登录通过ISO13485国际体系认证，获得由SGS颁发的国际质量管理体系标准认证证书。
　　ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。
　　该标准自1996年发布以来，在全世界得到广泛实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布，是适用于法规环境下的管理标准，从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
　　医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
　　上海公司自2013年4月向国际知名的认证公司SGS提交了ISO13485质量管理体系认证申请，通过体系文件考核和现场考核，各项指标均达到了UK审核标准，10月30日获得了ISO13485:2003/ENISO13485：2012的体系证书。
　　此次认证工作的顺利完成和通过，标志着上海尊龙凯时人生就博官网登录在产品研发、生产管理和质量管理以及市场服务等方面达到了一个新的高度，大大提高了上海尊龙凯时人生就博官网登录在医疗行业的知名度和信誉水平，同时，为上海尊龙凯时人生就博官网登录产品的国际市场开发奠定了基础。